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国内血液制品行业及主要公司看点分大发注册析

  血液、浆制品行业最全汇总,主要分析国内血液制品行业看点,列举国内血液制品公司和血液制品相关公司:华兰生物、天坛生物、上海莱士投资要点。

  雪球用户@支点2010发表了医药系列-血液/浆制品行业最全汇总,主要分析国内血液制品行业看点,列举国内血液制品公司和血液制品相关公司:华兰生物、天坛生物、上海莱士等。并分析各公司看点。老虎财经整理如下:

  血制品12-13年看内生性增长,14-15年看外延式扩张。血液制品的业绩人为操控的可能性大,看看数额巨大的预收款、应收款就知道怎么回事了。所以某一年的半年报或者年报做比较说明不了问题。关键还是看血站的建设和产品线的拓展。

  国内市场供需失衡,增长属于粗放型,主要靠原料血浆供应。未来较长时间血液制品企业的竞争力将由血浆资源拥有量及血浆综合利用能力决定。

  为缓解血液制品供需紧张,2012年新单采血浆站的设置和审批出现突破。国内整体采浆量的提升是趋势,能够顺势而为获取更多浆站的企业将在竞争中脱颖而出。

  国内血液制品政府主导,企业相对分散,但正在集中。国内从2001年起就不再审批新的血液制品企业,而不断推出的各种行业政策限制了小企业的发展,生产资源不断的向大企业集中,预计也将出现强者恒强的局面。

  目前国内共有32家血液制品生产企业(含1家被收回证书,3家被取缔GMP证书),正常生产的仅20 余家,血浆采集250吨以上的企业仅为6家,行业集中度不断提高。

  由于各种组分在血浆中的含量基本是固定的,所以企业从血浆中提取的产品数量越多,摊薄在每个产品上的成本就越少。随着我国医疗市场对于各类血液制品的需求上升,能够充分提取血浆中有效成分的企业,吨血浆的收益会明显高。大发注册

  国内血液制品企业的增长粗放型,仍然是靠投浆量推动,血浆资源的增长直接决定了产量、销量的增加。从长期来看,国内的投浆量将达到6000吨左右的水平,届时国内供需矛盾将会得到一定的缓解,国内企业竞争的重点将由血浆资源的控制,逐步转向技术的竞争,能够采用新工艺提高血浆利用率或推出新产品的企业将会占得先机。

  国内血液制品提取和分离的品种数量较国外少。目前国外大型企业能分离出17~20种产品,凝血因子类占主导地位;而国内最先进的企业只能分离出11种左右,一般的也只有3~6种,目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。凝血因子8国内只有华兰、莱仕、绿十字可生产,凝血因子9国内只有华兰独家可生产,所以国内血液制品龙头企业都在比拼免疫球蛋白和凝血因子类产品开发。

  后续潜力品种分离提取的开发和研发将关系到国内各血液制品企业的未来可持续发展;目前重点是仿制国外已经成熟的产品,但最终核心也仍然是研发能力和新产品。

  可以肯定的说:血液制品作为生物医药分支,未来的前景也必然在现代生物技术上,产业的拓展和融合是必然的趋势。

  传统的血液制品是从人血液中提取血浆蛋白或因子浓缩物,而现在生物制品(包含血液制品)的内涵及外延不断扩大,突破了原来的范畴,涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。

  国际血制品巨头正进行新的产业布局和重组,传统血浆浓缩物提取产业基本保持现状,不再巨资投入,而是把更多资源、资金整合到基因工程或转基因药物、疫苗产业以及工程抗体类药物方面。

  由于人血白蛋白作为疫苗的培养基成分,需求量也非常大,这也注定了血液制品与疫苗之间的密切关系。国内血液制品企业,特别是龙头企业已经表现的很明显:华兰生物早已经介入了疫苗产业,而天坛生物本身就不仅血液制品而且是疫苗。

  值得注意的是疫苗领域的沃森生物收购血液制品企业大安生物,则也印证了产业的相互融合的趋势,但似乎又好象预示着疫苗与血液行业之间的“围城”趋势。

  同样,国内血液制品企业也在向基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域深入,广东双林和第二军医大学共同合作研究历时十年,成功研制出猪肺表面活性物质国产固尔苏(国家一类新药)现已通过二期临床。

  其实问题的关键在于:血液制品产业的拓展和融合是必然的趋势,不管如何拓展和融合,必须定位于整个产业(血液制品、疫苗)的高端。

  在新产品开发方面,目前比较受关注的是长效人凝血因子的研发。普通人凝血因子在人体类代谢的速度相对较快,因此患者需要每周注射人凝血因子以维持体内因子水平。而人血白蛋白在人体内代谢相对较慢,现在研究的主要方向是以人血白蛋白为载体,将人凝血因子结合在上面,以延长凝血因子的代谢周期,使得病人的注射频率降低,增强病人的依从性。

  国外:2012年7月5日美国生物技术公司Biogen Idec及其合作伙伴瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum(SOBI)共同宣布,启动长效重组凝血因子VIII Fc融合蛋白(rFVIIIFc)及重组凝血因子IX Fc融合蛋白(rFIXFc)的在A/B型血友病患者的两项儿科临床试验。

  而Prolor生物科技公司宣布长效凝血因子Factor IIa药物(VIIa-CTP)用于治疗血友病实验鼠大获成功。

  各国加大了对重组人血液蛋白的研究,目前已经有重组人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ等产品问世。基因重组技术合成的人血蛋白组分,具有成本低、病毒污染几率小、产量不受采浆量限制等优势,技术一旦成熟,将有取代直接从人血中提取血液制品的可能。我国目前有华北制药、上海莱士等多家企业开展基因重组人血白蛋白的研发。

  人血白蛋白分子结构简单,将是我国目前唯一能实现用基因重组技术规模化生产的血制品。由于技术和政策上的原因,基因重组人血白蛋白目前只能做到培养基级,只能做作为疫苗辅料使用,还不能直接在临床使用。

  人血白蛋白作为疫苗的培养基成分,需求量也非常大。全国仅狂犬疫苗一个品种每年需求人血白蛋白就在14 吨左右,目前整个市场对血源白蛋白的年需求量为30-40 吨,预期5 年内市场需求将达到60-80 吨。随着疫苗企业的扩产以及国家对于疫苗辅料要求的提高,培养基级的人血白蛋白需求还将进一步增加。目前国内仅华北制药研制成功基因重组人血白蛋白生产线,其厂房和设备均按照FDA 的标准设计、施工和建设,设计产能达到60 吨,预计明年开始贡献收入。由于临床用人血白蛋白供应本来就很紧张,重组人血白蛋白的出现并不会给临床用血制品带来实际影响。

  国外:重组人凝血因子Ⅶa主要是丹麦诺和诺德公司生产的“诺其”,止血的药品;于1999年首次在美国获得批准上市,在我国2002年获得临床批件。

  重组人凝血因子Ⅷ等产品早已问世,用于血友病患者的治疗;德国拜耳的重组人凝血因子Ⅷ药物拜科奇(Kogenate)最先获准进入国内市场;2012年我国批准百特公司第三代重组因子产品注射用重组人凝血因子Ⅷ-ADVATE(百因止)上市。

  国内:从美国归来的康奈尔大学杜福良博士组建了兰诺生物团队回国创业,利用转基因技术兰诺生物技术无锡有限公司正在开发的重组蛋白药物重组人凝血因子Ⅷ。

  在NASDAQ上市的中国生物制品(CBPO)自2012年三季度开始大幅上涨150%,说明了对国内血液制品的看好;

  华兰生物是国内血液制品企业中产品线最全、综合利用率较高的企业。目前拥有的产品品种是国内血液制品企业中最多的(11个),血浆综合利用率较高,公司较大的血浆规模保证了产品较高的毛利率,具有较强的市场竞争力。凝血因子9国内只有华兰独家可生产,凝血因子8国内只有华兰、莱仕、绿十字可生产。

  其目前拥有有14家采血站,覆盖人口超过1200 万,是目前国内血液制品行业的龙头企业。

  华兰生物较早就介入疫苗领域。目前公司上市流感、四价和乙肝疫苗,但均属于竞争型产品,生产企业数量较多,大发注册盈利能力不强;但公司在疫苗产品走向国际方面处于领先,已经向WHO 申请流感疫苗的预认证工作,若最终具备向WHO 供应流感疫苗的资格,将有力促进华兰疫苗品牌的提升。公司创新疫苗等生物药仍在研发早期,需较长时间。

  看点:华兰生物血液制品行业龙头,未来的看点仍然是血站的扩张;在创新和转型平稳、中规中矩,公司转型疫苗似乎不如人意,起码不如天坛生物和相关疫苗公司。

  公司主要从事疫苗、血制品、诊断试剂等生物制品的研发、生产和销售,横跨疫苗、血制品两大领域,实际控制人为中国医药集团总公司,是血制品上市公司中唯一一个“国家队”队员。公司下属成都蓉生采浆能力国内领先,浆站主要分布在四川和山西,质地优良;并且天坛生物背靠中生集团,为我国一类疫苗的主要供应商之一;血液制品占37.75%,疫苗类占60.83%。

  公司疫苗产品线余个疫苗产品,作为国药集团的控股公司,是国家免疫规划疫苗的重要生产基地,同时承担着国家特种生物制品的储备任务,在我国卫生防疫系统中占有重要地位。天坛生物本部以一类疫苗生产为主,麻疹系列疫苗约占本部营业收入的一半。控股子公司长春祈健生物主要生产二类疫苗,以水痘疫苗为主。

  投资35亿的亦庄基地项目计划13年底完工,加码投资疫苗项目,实现疫苗产业的升级,是国内生产规模最大的生物制品生产基地。将成为国内唯一的国家级新型疫苗研发和产业化基地及服务平台。该基地当前正在研发的项目主要有:新型麻疹疫苗、CPG新型乙型肝炎疫苗、EV71手足口病疫苗和甲型流感疫苗等。备受关注的手足口病疫苗研发,已进展到临床三期的试验过程中。

  国企制度缺乏活力一定程度上制约了公司的发展,但天坛生物受国药中生香港整体上市影响,在事态明朗之前很难做出投资决策。

  看点:血液制品平稳,浆站质地优良;疫苗产业升级值得关注,但受国药中生整体上市影响,存在着存在同业竞争关系,注入优质资源期望有可能落空。

  上海莱士是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业;拥有7个注册血液产品,涵盖了人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品,产品除在国内销售,还有部分出口;凝血因子Ⅷ是国内三家生产商之一。由于血液制品的特殊性,其合资性质也许有其双刃性。

  上海莱士在生产安全性方面,较其他公司有着更为严格的检验程序。公司是国内唯一采用PCR技术对原料血浆、中间产品、终产品进行HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA病毒检测的厂家,公司产品从血浆到成品要经过8次病毒检测,而国家规定仅3次。

  公司对血液制品前沿技术和转型意识较前。乙肝特种免疫球蛋白、高密度脂蛋白载脂蛋白进入临床研究;公司的新产品则集中于血浆来源、基因工程重组凝血因子类产品以及疫苗类产品。公司在研的重组人凝血因子Ⅷ因子具有重大的市场意义,目前国内还没有厂家能够生产体外重组的凝血因子。

  重要看点:血液制品生产安全相当不错;研发似乎不如期望,重组蛋白类产品,目前处于研发中,但已经明显落后于国内的华北制药。而且由于血液制品的特殊性,其合资性质也许有其双刃性。

  美国上市的中国生物制品(CBPO)是目前国内最大的非国有血浆生物医药制品公司,控股山东泰邦、贵州黔峰,参股陕西回天,总体采浆能力处于国内第一位,但公司凝血因子类制品上市仍需时间。

  公司近几年采用并购为主,自建为辅的浆站扩张模式,使得公司获得了高速的发展。但产品线相对单一,缺少凝血因子等小产品(凝血因子Ⅷ2012年下半年上市),宝贵的血浆资源的利用不充分。从长期来看会削弱公司盈利能力。此外,三家子公司之间存在同业竞争,对于产品线和血浆的使用尚未形成统一的规划,这也会影响公司的发展。

  公司新品研发似乎仍然欠缺,进入临床3期的有凝血酶原复合物(PCC)、静注乙肝免疫球蛋白、纤维蛋白原(Fg),而水痘-带状疱疹免疫球蛋白则在临床前;后续研发示能跟上是个问题。

  但公司在NASDAQ表现强劲,2008年上市后,2009年短暂下调到2美元后就一路上涨至目前的28美元以上。

  ST生化(振兴生化)承诺一年内剥离电厂后的主要资产是控股100%股权的广东双林生物制药有限公司。公司目前主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白等6个品种共计16个规格。人血白蛋白占全国第三,狂犬病免疫球蛋白份额占全国第一。

  广东双林目前拥有5座单采血浆站,每年采浆约200吨;目前获批新建4个血站。单个血浆站的平均采浆能力在5 家公司中应当说是最多的,超过40 吨。在广西省前五大单采血浆站中,公司占据了三席。

  广东双林东海岛医药产业园新区占地面积约227亩,建成后双林公司所生产的品种将由目前的6种增加到12种。人凝血因子Ⅷ和人纤维蛋白原已经进入产品试制阶段,陆续进行了4批次人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原的中试。

  猪肺表面活性物质是公司和第二军医大学共同合作历时十年研究,在国内首次对PS进行系统研究开发成功的国家一类新药;已经和四家单位完成临床实验病例42例。国内名称猪肺磷脂注射液,猪肺磷脂是一种天然提取物,大发注册磷脂占干重的90%,主要用于治疗和预防早产婴儿的呼吸窘迫综合征(RDS)。具有激活肺泡功能在第一时间抢救生命。

  公司建有广东省血液制品工程技术研究开发中心、是广东唯一的省级血液制品研发机构,广东省企业技术中心、湛江市生物制药工程技术研究开发中心和广东省制药行业最高规格的SPF级现代化动物实验中心;

  双林生物建有专业的医药研发子公司上海双林生物医药研发有限公司,配备了国际上最顶尖的实验设备,联合第二军医大学、复旦大学等在上海组建联合实验室,整体研发实力居国内一流。

  看点:公司新产业园及血液后续产品陆续释放,公司重要1类新药猪肺表面活性物质的上市,公司研发的实力较强,转型的意识较早。

  博雅生物拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原共3大类7 个品种21 个规格产品,其中,人纤维蛋白原市场占有率处于领先地位。

  2012年底高溢价收购浙江的海康股权,看重其浆站资源是重要因素,意在增加公司的原料血浆供应。

  目前公司重点仍然集中于血液制品分离上,手足口病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物和人凝血因子Ⅷ项目均已完成前期研究工作,预计于2013 年进行产品注册申报。

  不得不提的是:2008年时博雅生物作为一家血液制品公司遭受“灭顶之灾”,有六位病人可能因为注射博雅生物的产品而导致死亡;深圳市高特佳投资以1.02亿元的价格收购博雅生物85%股权,成功运作上市。也就是说博雅生物不过是一家资本运作的公司,这也许是博雅生物在技术前沿领域短板可能因素吧。

  公司从原料药的转型,华药已经完善了两大特色技术创新体系:微生物来源及相关合成半合成小分子药物、基因工程重组大分子蛋白类药物。2011年底新制剂项目竣工投产,以形成具有先进工艺技术装备的新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药五大产业化体系为标志,华北制药终于实现了华丽转身。在这两大体系之下,是业内高端的两个研发平台:微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室。大发注册大发注册

  如今,华药正在研发和申报中的拥有核心技术及高附加值的新产品已达数十个,其中多个为国家一类创新药物,已经形成了若干个具有国际竞争能力的新药研发技术平台体系和新产品类群,其自主创新能力连续多年位列行业前列。众所周知,微生物制药是我国医药产业最具国际竞争力的领域之一,对此,华北制药功不可没,它具有国内医药行业最大的药用微生物菌种资源库,“十一五”开发成功的新产品超过10项。在抗生素方面,华药研发的去甲基万古霉素,是我国抗生素领域为数不多的拥有自主核心生产能力的“一类创新药物”;抗真菌抗生素两性霉素B是国内率先通过美国FDA认证的产品。在免疫抑制剂类药物研发中,华药的产品同样可圈可点:用于角膜移植的环孢菌素A眼用制剂为全球唯一上市的产品;全球第二家、国内首家上市雷帕霉素;咪唑立宾亦是国内首家开发成功和上市,另外还有霉酚酸酯原料药及制剂、他克莫司、FK520等产品。华药已经成为全球唯一拥有上述微生物来源主流免疫抑制剂类药物生产菌种和技术的制药公司。

  华药的基因工程重组蛋白类药物同样获得了巨大的技术突破。目前,华药有4个生物技术药物已经实现了产业化生产,正在研发中的新产品有近10个;掌握了人源抗体药物研发和产业化的关键技术,在国内第一家获得了全人源基因工程重组抗体的临床研究批件(基因重组人狂犬病毒单抗注射液),该药是我国第一个全人源单克隆抗体药物,也是我国第一个抗感染单克隆抗体药物,有望成为未来的重磅炸弹级药物。

  看点:华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证,标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟,具备了产业化能力,华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围,但后者由于是从人体血液中提取,不仅受到血源供应的限制,同时也受到血液中未知成分的影响,使得产品产量和质量控制难度较大,并且有潜在的安全隐患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生产,完全摆脱上述制约,并具有纯度更高、无动物组分、无病毒残留等优势。国际上,以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。

  人血白蛋白是极为重要的治疗药物,同时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和培养基成分。但大剂量重组人血白蛋白生产和质量控制技术却是世界性难题。华北制药历经13年的技术攻关,攻克难题,研发出纯度达到国际先进水平的重组人血白蛋白产品,并研发出高纯级、培养基级、药用辅料级等多种重组人血白蛋白系列产品。

  2012年底华北制药生产的重组人血白蛋白被科技部评为2012年度国家重点新产品。

  培养基用来培养疫苗的,这个在中国市埸有30吨容量,出口市场容量还大,医用辅料级是用来保持疫苗活性,和疫苗同时注射到人体,这个市场容量和培养基级别的差不多,注射用白蛋白制剂是大剂量注射于人体的,这个市场大多了,全世界市埸容量是1000吨左右,中国市埸容量是250吨一300吨左右,华北制药一期产能15吨,三期产能共50吨左右,人工重组白蛋白的价格在国外实验室曾经卖到过100美元/克,一吨就是6个亿,考虑大规模工业化生产后,成本降低,在我国目前人血白蛋白限价为3700万元/吨,但市埸接受的出厂价在5000万元/吨,我认为人工重组的价格应在4500万/吨,根据生物制药的毛利应在70%以上,净利在50%以上。

  疫苗产业向血液制品拓展,公司2012年10月以5.29亿元收购大安制药55%股权,大安制药拥有4个品种22个规格;运营3个单采血浆站(河间、怀安、邢邑),年100吨采浆能力;2个在建浆站(魏县、栾城)已基本建成,待获得单采浆许可证后便可采浆。从2007年至今暂停生产,处于向国家食品药品监督管理局申报生产工艺变更补充申请阶段,公司在研品种有人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物等。

  注:大安制药在2005年取得河北省卫生厅规划在河北省境内设置16家浆站。河北省拥有良好的血浆资源,仅怀安一个浆站就到50吨/年采浆量。

  拥有100%股权的中原瑞德主要生产6个品种12个规格的血液制品,正申报冰冻SD病毒灭活人血浆、冻干凝血因子Ⅷ和冻干纤维蛋白原等新产品;有恩施和罗田2个浆站,年采浆量近80 吨,近期又新获批赤壁浆站,未来有望进一步扩大采浆范围。

  血制品新厂房设计产能300吨,正常生产200多吨,预计2013年底完成GMP认证,计划在湖北新建2个浆站,使公司2-3年总采浆量达到150吨。

  医疗设备:血液相关的医疗设备和个人健康监测仪器:此业务部门主要产品包括中国首个获国家食品药品监督管理局(「药监局」)批准生产的自体血液回收系统、血浆置换治疗系统和快速加温输液泵;

  集团拥有中国医疗器械工业公司(CMIC),以及国药集团联合医疗器械有限公司(UCMC)23%的权益。CMIC及UCMC为国药集团的联营公司,也是中国首屈一指的医疗设备分销企业之一。

  与全球领先的血液技术设备制造商美国Fenwal汾沃公司於2011年3月达成最终协议,正式在中国市场成立合资公司。集团将拥有新公司49%的权益。研发的血浆置换治疗系统3000H(其功能为可以清除血液中的毒素)及Fenwal汾沃公司的血液细胞分离机Amicus,该设备则主要用於收集血小板及干细胞等其他血液成分。该合资公司亦会向各级血站、脐带血造血干细胞库及其他医疗机构分销相关医疗设备和耗材。

  医疗资源:统一管理分别位於北京及上海的两家领先的血液病专科医院-道培医院。2011年6月收购上海东方国际医院。後者作为上海的第一家中外合资医院,已於高档的外籍人士市场建立良好品牌;

  造血干细胞储存业务:造血干细胞储存业务为新生儿提供脐带血造血干细胞的检测、分离、制备及冻存服务。公司目前是中国首家及拥有最大市场覆盖率的造血干细胞储存运营商,拥有在北京及广东省经营造血干细胞储存业务的独家经营权;并为东南亚最大的造血干细胞储存运营商Cordlife公司的单一大股东。造血干细胞不仅可用於治疗多种致命的血液和神经系统疾病,亦在临床应用方面具有不可估量的前景。

  中国脐带血库企业集团(CCBC)联营公司39.5%股权(交易代码:CO),该公司经营的脐带血造血干细胞储存业务。集团亦为CCBC的主要股东,CCBC除了分别持有北京和广东两地的脐血库经营牌照,山东省脐带血库的少数股权外、已於2011年初获得浙江省的独家脐带血库经营牌照,从而在政府迄今发出的总计七个牌照中,拥有超过一半的份额。中国脐带血库企业集团在截至三月底止财政年度期间录得29.8%的收入增长,营业收入增长至本财政年度的5,190万美元。在呈报期内,CCBC已向集团贡献41,720,000港元溢利。其用户总数由129,312人增至185,830人,较去年增加43.7%。鉴於CCBC出色的业绩表现,於本业绩公布日期,集团已增持其股份至39.5%。

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