https://www.klebercm.com/

大发注册中关村医疗器械园园区企3D打印可降解支

  点击“提交”后,我们会向您的邮箱发送一封验证邮件,请按照邮件中的提示完成操作。目前可行性临床试验部分由北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、辽宁省人民医院和天津市胸科医院5家临床试验机构承担,随机对照及单臂试验部分计划将在全国29家临床试验机构开展。复查造影和OCT显示支架贴壁良好,植入后的结果令人满意,整个手术过程非常顺利。这一创新产品在研发过程中得到了国家科技部、北京市、中关村和海淀区等多项科研项目资金的支持,并已进入国家药监局的《创新医疗器械特别审批程序》。该临床试验申办方是北京阿迈特医疗器械有限公司,统计分析单位是国家心血管病中心医学统计中心,CRO是北京京瑞天合医药科技发展有限公司。在OCT测量和充分预扩张病变后,决定植入阿迈特AMSorbTM支架。7\u670823\u65e5\uff0c\u5317\u4eac\u5927\u5b66\u7b2c\u4e00\u533b\u9662\u5fc3\u5185\u79d1\u9648\u660e\u6559\u6388\u987a\u5229\u5b8c\u6210\u9996\u4f8bAMSorbTM\u652f\u67b6\u690d\u5165\u624b\u672f\u3002\u636e\u9648\u660e\u6559\u6388\u4ecb\u7ecd\uff0c\u60a3\u8005\u4e3a49\u5c81\u7537\u6027\uff0c\u5176\u51a0\u8109\u9020\u5f71\u663e\u793a\u5de6\u524d\u964d\u652f\u4e2d\u6bb5\u72ed\u7a8495%\uff0c\u690d\u5165\u652f\u67b6\u6cbb\u7597\u5df2\u523b\u4e0d\u5bb9\u7f13\u3002\u5728OCT\u6d4b\u91cf\u548c\u5145\u5206\u9884\u6269\u5f20\u75c5\u53d8\u540e\uff0c\u51b3\u5b9a\u690d\u5165\u963f\u8fc8\u7279AMSorbTM\u652f\u67b6\u3002\u8be5\u652f\u67b6\u987a\u5229\u901a\u8fc7\u6570\u4e2a\u5f2f\u66f2\u5230\u8fbe\u75c5\u53d8\u90e8\u4f4d\uff0c\u6839\u636e\u652f\u67b6\u4e24\u7aef\u6807\u8bb0\u70b9\u51c6\u786e\u5b9a\u4f4d\uff0c\u56fa\u5b9a\u540e\u9010\u6b65\u7f13\u6162\u52a0\u538b\u91ca\u653e\u652f\u67b6\uff0c\u9ad8\u538b\u7403\u56ca\u5145\u5206\u540e\u6269\u5f20\u3002\u590d\u67e5\u9020\u5f71\u548cOCT\u663e\u793a\u652f\u67b6\u8d34\u58c1\u826f\u597d\uff0c\u690d\u5165\u540e\u7684\u7ed3\u679c\u4ee4\u4eba\u6ee1\u610f\uff0c\u6574\u4e2a\u624b\u672f\u8fc7\u7a0b\u975e\u5e38\u987a\u5229\u3002\u60a3\u8005\u672f\u540e\u72b6\u51b5\u826f\u597d\uff0c\u5df2\u51fa\u9662\u968f\u8bbf\u3002这是全球首例3D打印全降解冠脉支架植入人体,大发注册标志着我国具有完全自主知识产权的3D打印全降解冠脉支架成功进入临床试验阶段,也标志着我国3D打印技术已跨入世界先进水平!

7月23日,北京大学第一医院心内科陈明教授顺利完成首例AMSorbTM支架植入手术。据陈明教授介绍,患者为49岁男性,其冠脉造影显示左前降支中段狭窄95%,植入支架治疗已刻不容缓。该支架顺利通过数个弯曲到达病变部位,根据支架两端标记点准确定位,固定后逐步缓慢加压释放支架,高压球囊充分后扩张。7月3日获得北京大学第一医院伦理委员会批准。患者术后状况良好,已出院随访。由北京大学第一医院霍勇教授担任主要研究者、北京安贞医院周玉杰副院长担任联合主要研究者的全球首创3D打印全降解冠脉药物洗脱支架系统(阿迈特AMSorbTM)临床试验于2019年4月1日获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械临床试验批件。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。