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大发体育基蛋生物2018年年度董事会经营评述

  2018年是中国深入贯彻落实十三五医改规划的重要一年,对公司的发展来说,充满了挑战同时也充满了机遇,面对行业监管政策日趋严格、医保控费成为常态,公司始终坚持以追求卓越、传递健康为企业理念,以矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业为公司愿景,全体基蛋人协同作战,稳抓质量,大力创新,取得了良好的成绩。2018年,公司实现营业收入6.86亿元,比上年同期增长40.45%;归属于上市公司股东净利润为2.50亿元,比上年同期增长28.67%。

  (一)研发与新产品方面 第一,公司拥有一流的诊断产品研发团队,并继续加强研发投入,扩充研发人员队伍,有针对性地引进高端人才,公司硕士及以上学历人员占比达到11.25%,本科及以上学历人员占比达到49.79%,同时为适应快速发展的产品和技术需求,公司资金投入继续保持了较高的水平,2018年度公司累计投入研发资金8,059.53万元,较上年同期增长了49.14%,研发投入占销售收入的11.74%,有力地支持了项目研发的开展。

  第二,公司通过自行研发,已建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台,初步实现全产业链布局,同时,通过吸收外部团队,初步涉足血细胞及检测领域,目前已经具备系统化的仪器、试剂、校准品、大发体育质控品、生物原材料的研发和生产能力。公司积极推进产品上市,2018年度上市产品涉及多领域,主要包括POCT领域产品Getein1600 5th荧光免疫定量分析仪及其配套试剂4项(包括T3、T4、25-OH-VD、tPSA-外贸供货)、生化领域产品CM-800全自动生化分析仪、化学发光领域MAGICL6800 3rd全自动化学发光测定仪及其配套试剂7项(包括心肌炎症5项、甲功2项)、三分类全自动血细胞分析仪等,同时积极增加新的研发项目,本年度内新增研发项目合计达到60余项,核心竞争力不断提升。

  第三,公司不断完善研发体系,采取五大研发体系并行管理,积极推进文档信息化,加强研发项目评审,确保研发工作高效、高质、有序的进行,同时,公司注重知识产权的申请,持续开展相关工作,截止到2018年末,公司已有授权国内专利66件,其中发明专利占比24%,国际授权专利1件,软件著作权授权13件。公司也积极推进产品注册工作,2018年取得产品注册备案证6项,截止到2018年末,公司拥有二类产品注册证199项,拥有一类产品注册证4项。

  第一,加强国内外营销网络建设。报告期内,公司不断完善国内营销网络渠道建设,除港澳台外,在国内各大省区都建立了子公司或办事处,进一步提升了公司营销服务能力。除POCT主要产品线以外,建立并拓展了生化及发光营销团队,为公司新推出的生化及发光产品的推广奠定了基础。目前海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东、南亚、东南亚、独联体、中南美的110多个国家和地区,直接合作的海外经销商接近200家。以胶体金POCT(FIA8000/FIA8600)、荧光POCT(Getein1100)、荧光全自动POCT(Getien1600)产品线为核心,多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等对于样本量检测的需求。以心肌标志物、炎症为拳头优势项目,结合糖化、肾功为主要市场推广项目,同时积极推进甲功、骨代谢、性激素、肿瘤标志物等新项目。多维度满足终端医院对于不同检测项目的需求。同时,产品多元化可检测的样本类型,如全血、血清、血浆、指尖血、粪便,极大程度满足不同疾病的检测需求。大发体育

  第二,积极参加专业学术活动。报告期内,公司继续加大品牌建设力度,参加国内各类行业高端会议,如CMEF、CACLP、POCT年会、各类检验会议、急诊会议、儿科会议等十余次;参加国外AACC、Medica、Medlab等国际行业盛会,进一步提升了品牌知名度。同时,策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等营销活动百余次,初步建立了各相关领域专家资源百余名,通过线上/线下公众号、主流行业媒体刊物等各类形式拓展了营销渠道的建设工作。公司以质量是第一生命线为主题,开展室间质评、室内质控、多中心实验等市场质量提升项目,以优势产品为依托作重点推广,进一步增强了品牌影响力,并提升了客户体验。

  第三,建设强有力的售后保障队伍。公司秉承专业性强,知识面广,反应迅速,服务周到的理念,建设有完善的各产品线的工程师培训管理方案及南京总部-区域售后团队-子公司售后三级售后服务网络。通过现代化管理方式我们的400电线全方位服务及节假日的咨询沟通渠道;2017年推出了微信服务平台,在微信服务平台中实现了一键保修功能并发布了产品支持资料及视频学习资料,从而更全面的实现客户与厂家的沟通。在一线服务上,一方面我们以每一台设备为依托,在全国设立七大区域售后中心,建立28个售后工程师驻点服务网点,并将配件备用库建立到每一个省区,从而达到24小时设备问题恢复的目标,保障客户正常的仪器使用;另一方面我们以每一家医院为依托,不断创新推出个性化售后服务方案,在全国建立一支专业的应用服务团队,在以人为本的基础上为每一位患者提供快速准确的诊断结果。2018年,基蛋生物的售后服务受到了客户的一致好评。

  (三)生产与体系方面 第一,2018年,公司严格遵循质量管理体系的要求来规范,坚持以科学发展观为指导,全面提升生产和质量管理水平和提高管理效益为目标,注重培训的原则,进一步全面贯彻和推行质量管理体系建设,从而建立科学、规范、持续改进机制,确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现,质量体系有效运行。连续8年ISO13485认证审核通过,实现FDA质量体系规范QSR820体系的导入,为进一步开拓国际市场做好准备。

  公司建立了ISO13485:2016的质量管理体系,并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA,并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书,其中包括心肌标志物,常规化学,脂类,糖化血红蛋白,CRP,PCT,NT-proBNP等。公司18年开始参加IFCC-RELA环比活动,标准全部符合。

  第二,公司作为全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)委员单位,参与了多项国家标准的制修订工作。公司与中国食品药品检定研究院长期合作,参与泌乳素、甲胎蛋白、促卵泡生成素、HCG、大发体育肌酸激酶同工酶、睾酮、雌二醇、雌三醇等国家标准物质的研制生产,并参与肌酸激酶同工酶、睾酮、雌二醇、雌三醇、C反应蛋白等协作标定工作。作为国内领先的体外诊断试剂生产厂家,公司一直致力于体外诊断试剂标准化和实验结果互认工作,筹建参考实验室和积极参与国际国家行业标准的制修订。

  第三,2018年公司升级产线,减少人力成本,提高生产效率和实现标准化,同时,进一步推进信息化建设,生产管理系统MES布局生产包装、仓储、质检等环节,ERP管理系统已全面覆盖了库存和采购、供应、生产等管理工作。制造中心正在向着科学化、自动化、信息化、标准化大步迈进。

  (四)人才建设方面 人才是实现战略的保障,公司通过不断完善人才培养机制,建立内部人才梯队,以公司战略为导向,以人才培训为目标,以业务需要为契机,以满足实际运用为标准。2018年,公司开始筹备启动人才蓄水池项目,该项目涵盖管理精英计划、管培生蛋升计划、应届生星火计划、内训师桃李计划等。围绕员工发展,搭建岗位地图,明确个人现状,未来努力方向及达成目标的行动方案。运用线上线下相结合的培训管理模式,全面实时掌握每位员工的知识学习及技能掌握的情况,同时,不断打磨内训师团队,沉淀企业知识,萃取企业经验,不断丰富和优化属于企业自身的专家团队和知识库。最终实现公司不缺可用之人,员工成为可用之人,公司与个人同成长共发展。二、报告期内主要经营情况

  报告期内,公司实现营业总收入686,238,289.66元,比上年同期增长40.45%;营业总成本87,334,028.73元,比上年同期增长65.77%;销售费用、管理费用与上年同期相比增长49.30%、45.70%;实现营业利润282,792,398.04元,比上年同期增长26.63%,归属于母公司的净利润249,612,047.46元,比上年同期增长28.67%。三、公司关于公司未来发展的讨论与分析

  (一)行业格局和趋势 体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支,近年来,随着医疗保障政策逐渐完善,体外诊断行业得到了快速发展,从市场规模来看,根据Kalorama出版的《The World wide Market for In Vitro Diagnostics Tests》报告,2016年全球体外诊断市场容量超600亿美金,年复合增长率可达4%,中国体外诊断试剂类产品的市场容量超过20亿美金,预期在2021年翻番达到40亿美金,根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析,2014年,我国体外诊断产品市场规模达到306亿元,预计2019年可达到723亿元。

  据中国产业信息网的统计,我国体外诊断产品人均消费金额为4.6美元,远低于全球的平均水平。从目前来看,我国体外诊断市场的增长趋势保持良好的增长速度,主要驱动因素是人口老龄化、慢性病发病率上升、我国诊断服务渗透率低等因素;近年来,尤其是2018年,我国发布了多项新的医改政策,鼓励第三方检验中心提供检验服务,推进医疗服务收费改革,推行两票制试点、推行集中带量采购等等。同时,在行业监管与质量监管上,也加强了体外诊断试剂类的冷链运输监管等。这些政策都为提升我国的检验质量、保证民众的生命安全,同时,也给体外诊断行业带来了新的机遇。

  公司一直致力于体外诊断产品的研发、生产和销售,以追求卓越、传递健康为使命,以市场需求为导向,通过自主创新,紧跟国际体外诊断产业先进技术发展步伐,锐意进取、推陈出新,未来,公司将进一步加大研发投入,引进高端人才,不断优化国内外营销网络布局,积极拓展国际市场,在做大做强POCT、生化胶乳等产品业务的同时,稳步进入化学发光、血细胞分析、尿液检测、微生物检测、分子诊断等体外诊断市场,努力将公司打造成体外诊断领域内技术先进、产品齐全、服务领先的国内外一流体外诊断产品提供商。

  (三)经营计划 第一,继续加大研发投入并加快新品上市,在公司主营业务上重点提升研发效率和用户体验,快速推出满足市场需求的新产品,巩固和扩大公司在重点行业中的技术优势和技术影响力,增加公司核心竞争力。预计2019年将大力推出新产品,主要包括POCT领域产品Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪及其配套试剂10项(包括甲功2项、大发体育骨代谢1项、肿瘤1项、心肾1项、干式生化5项)、生化领域产品CM-400全自动生化分析仪及其配套试剂8项、化学发光领域产品MAGICL6200全自动化学发光测定仪及其配套试剂22项(包括甲功7项、性激素7项、大发体育心肌炎症5项、糖代谢3项等)、血球试剂产品及尿试纸试剂等10余项。

  第二,公司将依托完善的营销渠道基础,继续优化市场布局,加快子公司建设力度,打造更加完善的营销服务团队。同时,加大市场推广力度,以优势产品为龙头,以学术会议为重点,以质量控制为基础,加强新品推广力度以及公司品牌的建设力度。继续加强售后服务体系建设,在更多的区域设立冷链仓储基地,配合生化胶乳、化学发光、微生物诊断、血球仪等产品的市场开拓,满足客户对产品的供货和品质要求。

  第三,国际业务方面,公司积极拓展国际业务,业务范围已覆盖110多个国家,为矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业的远大理想迈出了坚实步伐。为响应国家医改政策变化及市场多变情况,公司成立了专业的服务团队,提升了集团客户的专业化、精细化服务体验;同时积极推进区域检验中心共享共建合作模式,为与区域内医院客户的深入合作做好了铺垫。公司还借助上市契机,整合了行业资源,布局血球仪、微生物检测、分子诊断等领域,为公司下一步快速发展夯实基础。

  第四,进一步加强人才培养体系建设,公司将充分利用内外部资源,加大对优秀的管理和技术人才的培养,逐步建立多层次的人力资源库,通过各级各类的学习项目的拉动,积极营造学习氛围,完善人才梯队的搭建,增强企业的人才实力,建立具有战略意义的人才梯队,为企业发展提供人才实力。

  伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善,结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点,体外诊断行业步入了快速发展阶段,近年来逐渐被全球消费者广泛使用。

  在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配收入增加的大背景下,国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间,并吸引了国内外厂家的不断进入,行业竞争日趋激烈,公司累积了多年的技术及品牌形象,并取得一定的市场竞争地位,但如果不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破,继续强化和提升自身的竞争优势,将可能导致公司产品的竞争力下降,从而影响公司盈利能力。

  公司将持续加大公司的技术研发投入,实现自动化生产以保持规模效应、丰富公司产品线,继续强化和提升自身的竞争优势,以保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。

  2018年是中国深入贯彻落实十三五医改规划的重要一年,我国医疗卫生体制的改革以及不断完善,我国的医疗政策可能会面临着重大变化,尤其是近年来两票制的不断推进,医用耗材带量采购政策的试点实施,同时,医保控费成为医疗消费的主流,行业监管审查严格成为行业发展趋势,如果公司在经营策略上不能及时调整具体经营策略,顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化,尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时,则公司经营业绩存在下滑的风险。

  公司时刻保持关注行业政策变化,坚持合法合规经营,时刻以产品质量、客户满意为第一要务,严控研发、生产、销售等各个环节,同时,公司不断引入人才,加强内部管理,以积极主动的心态应对可能发生的政策风险。

  3、核心技术失密及核心技术人员流失的风险 公司作为高新技术企业,拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术,POCT产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术,在更大程度上来说属于专有技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才,特别是核心技术人员和研发人员。为防止核心技术失密,公司制定了《技术文件管理规程》,不同技术人员依据专业分工分别掌握不同技术环节,以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况出现,并对所有原料采用编码方式进行管理。同时,公司建立了严密的保密制度并与员工签署保密协议,明确双方在技术保密方面的权利与义务。另外,公司采取多种制度和措施吸引留住人才。然而随着同行业人才争夺的加剧,公司仍无法保证未来不会出现核心人员流失甚至核心技术泄密或者被他人盗取的风险。

  公司一直重视研发工作,公司将持续、稳定地完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系,并有效利用长短期激励机制,充分留住人才,使其个人成长与公司成长实现双赢,保证公司研发人员的稳定;同时,公司将一如既往实施科学有效的研发过程管理,注重研发成果保护,保证公司核心技术的延续。四、报告期内核心竞争力分析

  经过多年的积累与沉淀,公司已具有技术平台优势。公司建有省级企业技术中心及博士后科研工作站,通过自主研发及与高校开展科研合作,公司已掌握了多项原材料制备技术、免疫层析标记技术、试剂条抗基质干扰技术、多色荧光免疫层析蛋白芯片技术、多试剂条存储及自动加载技术、转盘试剂卡缓存和时序分配算法、自动化样本前处理和加样技术等多项体外诊断产品生产技术,从而建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台。

  通过多年自主研发,公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等重要技术,可以自主生产部分所需的各类抗原抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料,减少了对进口原料的依赖,大幅降低了公司产品的生产成本。

  自设立以来,公司全面贯彻和推行质量管理体系建设,建立科学、规范、持续改进机制,确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现,质量体系有效运行。公司连续8年ISO13485认证审核通过,实现FDA质量体系规范QSR820体系的导入,并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA,并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书,其中包括心肌标志物,常规化学,脂类,糖化血红蛋白,CRP,PCT,NT-proBNP等。公司18年开始参加IFCC-RELA环比活动,标准全部符合。

  4、营销网络及售后支持优势 公司建立了完善的国内外市场营销网络及售后支持体系,在国内各大省区基本建立了子公司或办事处,海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东等110多个国家和地区,直接合作的海外经销商达200家;同时,公司积极利用专业学术活动的机会,大发体育继续加大品牌建设力度。公司建立了百余人售后工程师服务团队,可24小时不间断响应客户需求,为检验服务提供了强大的保障。

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