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欧阳建湘:M2全球首创微流控化学发光免疫分析系

  编者按:2018年4月14日,由中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授倡导发起的“2018中国健康产业创新论坛”在上海·中欧陆家嘴国际金融研究院圆满举办。致力于即时检测(POCT)的深圳华迈医疗如何开启了POCT精准检测4.0时代?

  谢谢中欧国际工商管理学院,也谢谢下午各位听众、各位老师。我今天要介绍的是我们华迈兴微的M2全球首创微流控化学发光分析系统。

  在讲这个项目之前,我也分享一个小小的故事。前两天在CMEF的时候我听了一个论坛,是上海做IT的非常有名的大咖,他从IT的角度讲了医疗。他看到非常热闹,整个上海医博会非常热闹,感觉这个行业非常红火,但是他说他有一个困惑。他们做互联网,他都觉得能够有一些理念,有一些价值,比如说互联网改变生活,比如说手机,我们的支付宝深刻影响到每个人,但是他说医疗领域感觉不到我们的理念是什么,我们的价值是什么。大发体育他举了例子,他说去住院,到了医院你带多少钱,你把钱收了以后,也不能给你一个保证,我是不是可以长命百岁,或者有治愈的可能,这是他的困惑。

  针对他的说法,我也做了一点思考,相对互联网领域猪都能飞起来,我们医疗,无论是医院也好,我们这个产业也好,是不是我们的思维太古典主义了?是不是我们要做改变?因为医疗从人类以来一直有,我们现代医学快速进展时间是比较短的,在新的医疗模式下,我们该怎么去发展?

  当然,这是他的理念。我们回归到现实,现在医疗如果放到十几亿人口,放到习主席说的人类命运共同体,实际上我们是一个供需的关系,供需就是价值和价格的问题。我们医疗有很多风口,有很多老百姓的抱怨,过去更关注价格,而没有关注价值,但是新的医改,新的调整,我觉得我们要回归到医疗的价值。我们这个项目围绕价值,做了一些什么事情。

  接下来跟大家分享一下我们的项目,我们公司2014年成立,是在深圳蓝山科技园,我们致力于POCT全球首创微流控化学发光免疫分析仪。

  我刚才讲的我们这个项目是要实现什么价值,我们的创新背景,我们的项目解决了三个问题。

  第一,是在门急诊很多危重疾病需要这样的快速检测以提高诊疗的效率,减少治疗的延误。

  第二,住院的病人需要进行疗效的评估,停药诊断等住院病人的病程管理他们需要及时检测,实现精准的治疗。我们的分级诊疗、医生集团等分散式的疾病诊断,他们需要POCT以提高诊疗水平。目前的这种大型分析仪器因为样本周转时间长,场地、人员限制等无法满足上述的诊断需求。在医院检验科,比如说一个标本,临床科室提出需求,问检验科多久一个报告,可能回答一个小时,但实际上往往可能要超过两个小时。POCT它就是把这个时间压缩的非常短。当然我们POCT这几年发展非常快,但在中国POCT 2015年数据只有3%,跟整个医疗体量和GDP不相称。

  最起码需要易用、快速、便携、便宜、精准。目前,其他这几项我们大部分POCT可以实现,但是一个核心的问题精准性跟大型仪器比不够!灵敏度低、转异性差、稳定性弱、重复性差,不准确不可靠的结果比不做测试更糟。大家也可以看到免疫类的POCT,但是在临床只有两类POCT得到共识和普及应用,一个是血气一个是血糖,因为解决了临床实际问题。常见的很多目前还没有达到这样一个水准。

  我们这个方法是不是解决了,我们这个项目是不是解决了这个问题呢?我们解决了一个核心问题,就是精准性的问题。怎么实现的呢?我们的技术原理,精准的化学发光以微流控两个先进的技术集成了新的POCT的检测系统。这是我们的反应芯片的微流控芯片载体,这是我们的化学发光的方法学,我们提到新的检测系统,解决了我们免疫类POCT精准性的问题。

  我们的精准免疫方法学,也就是化学发光,目前在我们的行业里面已经得到了临床以及整个产业的共识,能够把免疫做到非常精准,有一些专家做了相关的技术方法的研究。

  微流控已经有三十多年的历史,大家做了非常多的研究,这个技术非常复杂,走到临床应用的产品还是比较少。把大型的分析仪器集成到小小的芯片上,实现了更高的灵敏度,更佳的检验效率,这就是我们说的微流控芯片实验室。我们的产品出来以后,注册阶段跟这个领域大型的化学发光仪器进行性能比较。我们的比较对象也是大型里面进口大家认为是最好的仪器,我们做了性能对比,我们的相关性是中高低浓度达到了0.999,如果是中低浓度是0.991。

  第一个价值,我们实现了门诊的工作流程的优化。我们传统的大医院可能挂一个专家号,我们需要排队,我们需要等检验结果,一上午都无法完成这样的过程。如果科室里面有一台M2的产品,我们在医生问诊十几分钟的过程当中结果出来,可以实现它的处方,提升我们的诊疗效果。

  第二个价值,我们的住院病人,每天实现三级查房。查房目的是实现进一步诊断我们的病情,并且评估我们昨天的治疗方案,以及我们愈后情况。如果有一个在科室里面快速精准的结果,我们依赖于它实现诊断和评估,可以实现病程管理,实现精准医疗,当天的结果可以指导当天的处方调整。

  刚才讲了项目的价值,我们接下来的规划会有仪器的系列化,芯片的系列化,还有项目的系列化。这个产品是我们第一款已经拿到证书的芯片仪器,这是拿到证的产业化的芯片。这个项目因为实现了诊断结果的精准,实际上它在未来还有更大的应用,可以实现智慧医疗。

  我们移动医疗、互联网医疗,我们一直想推进,但是缺乏终端精准的检测结果的采集。我们这个仪器通过数据的连接,通过WIFI和蓝牙,可以实现慢病管理,实现智慧的医疗。

  我们项目创新性体现三个方面。首先,我们通过微流控技术将产品试剂血液集成到芯片里面,通过巧妙设计实现一键式的检测,目前我们的技术概念和注册证都是全球唯一,我们首次展示的时候包括罗氏、雅培等都在我们展台反复交流,因为他们也是第一次看到这样的技术。第二,我们采用了化学发光的方法,实现了灵敏度和重复性精准的检测指标。第三,构建了技术平台,在这个技术平台上到年底左右我们还有仪器,有两款新的仪器出来,而且芯片可以实现一卡多检,这是明年左右可以实现的事情。

  我们这个项目可以用在未来新的医改。包括现在已经发生,我们的研判是中国的医疗结构、市场结构一定开始从以前的集中到大型医院,一个中心医院,开始向一个分散式,去中心化的方向发展。也就是,说未来我们很多这种分散的应用场景,需要这种快速的POCT,这是我们未来推广的一个分析。

  我们有两位联合创始人,一位是我们的李总,他曾经是麦瑞的研发负责人,有大型的全自动设备的系统设计核心官技术之一,大规模批量制造工作经验。司柯在日本工作生活很多年,也有很久的日本国际医疗器械贸易经历。公司的发展历程从2014年到目前我们是2016年完成了A轮,我们刚刚完成A+轮融资,我们目前是深圳市和国家的高新技术企业,并且拿到首个仪器以及芯片的注册证,这是我们相关的专利。

  现场提问:我们知道做POCT的公司很多,我跟上海奥普生物合作,他们也在讲POCT包括IPOCT,我们也联合出了这方面的书,您的全球首创创新核心技术领先在哪里?

  欧阳建湘:我们检验技术方法分析有三个。第一个是生化,生物化学水平的检测,它可以检测很多指标;第二种分析方法,就是我们的免疫分析方法,这个目前在国内的市场占比是第一位的;第三类是我们分子检测手段。

  在免疫里面,这个技术已经不断进步,到现在为止大家已经公认化学发光能够把免疫技术做到非常精准和稳定,所以化学发光技术出来以后基本上传统的免疫技术可能都要被迭代了。你现在在市场上看到的免疫类的,大部分是免疫类的POCT,他们的技术方法目前大部分是免疫荧光的,也就是上一代的技术,这些技术的问题就是还无法做到精准的定量,这是业内的共识。

  我们怎么把这个大的化学发光做小?这也是行业内大家都想实现的,我们走了第一个全球的创新是什么呢?我们把这个精准的化学发光,我们用微流控芯片实现它,这样芯片化以后,我们就实现了第一个是精准,第二个是易用,也就是说这个操作不需要专业化人员。同时我通过芯片化未来可以跟互联网容易连接,这是我们的一个全球创新,我们把化学发光用芯片集成一个新的POCT,这两个技术都非常难。我们还有更小的,走入家庭,掌上的,用手机操作。

  现场提问:刚才分享芯片的材料,从性价比来说,将来是不是要衡量?刚才罗列了很多检测的项目,其中哪个项目在应用上有比较好的性价比。

  欧阳建湘:微流控我们研究了很多年,这其实也是一个坎。如何实现成本的控制,这个产品我们在设计之初就考虑到这样的产品化应用。我们的成本一旦量上来,我们会控制到很低,具体到多少不能讲,我们已经考虑到这个问题。

  现场提问:好像国内有一个比你们稍微大一点,南京诺尔曼也说是化学发光,好像不是芯片,但是成本比较低,您有什么建议吗?

  欧阳建湘:目前大家做免疫的都知道必须要做化学发光,他们已经做了这么多年,我们接下来很多企业想做小型的,因为小型可以实现,甚至走到家用,这是他们无法做到的,无法做到小型化。

  现场提问:你们现在主要的应用场景哪些是前期重点推广的?刚刚您也提到做便携,有哪些产品是愿意为便携买单,可以变现?

  欧阳建湘:我们检验这个行业,前十年因为医院生存和创收的问题,基于利益的发展。从今天开始,我们可能要回归到以患者为中心的诊疗模式,也就是说我们的诊断是为临床服务,为病人服务,你能解决什么样的诊断价值。

  事实上,我们在POCT免疫类领域推广最早是在国内推广的微流控的概念产品,但是是免疫荧光。这几年为什么萎缩?是因为化学发光2010年以后快速普及,发现精准性无法实现,只能做一个筛查,无法做明确的诊断。

  如果一旦把小型的实现了明确的诊断,也意味着实际上我们的临床科室是需要,大医院的临床科室需要的。刚才说的比如说门诊的病人,可以实现快速的诊疗效率,传统的检验科无法实现。如果我们走到一个正常的有竞争的诊疗环境里面,那么它一定要想除了看好病以外,还要想到服务。

  首先,我们的住院病人。我们每一天查房,昨天的诊断是不是明确?昨天的治疗方案是不是需要调整如果有一些精确的数据来支撑我的话,处方是比较精准的,也就是我们说的精准医疗,但是现在的检验科TAT的原因无法实现,今天开的检验结果只能明天参照,但是明天的病情又在变化,所以可能就不好做这个事情,所以我们一个是大的应用场景是三甲医院的临床科室,当然检验科也可以用。

  第二,基层医院,实际上以前的想法是越基层越便宜越技术粗糙,但如果是在一个医联体的环境下,越是基层因为更需要精准的设备,还有一些目前正在兴起的私人医生集团,高端的医疗场所都需要这个产品,是全覆盖的场景,在市场推广的时候我们有细分的区分。

  宋成利:创新的技术推动着POCT应用的变革,也希望您的产品可以得到越来越多的应用。

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