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大发体育化学发光行业报告:进口替代催生国产

  化学发光市场容量巨大,行业增速快:免疫诊断为目前国内体外诊断领域最大的细分市场,2015年市场容量已经接近90亿元,年复合增长率接近17%,发展迅猛。从国际市场上来看,化学发光免疫诊断已经基本实现了对酶联免疫方法的替代,占到了免疫诊断市场90%左右的市场份额。从国内免疫诊断细分市场统计来看,2011年之后,化学发光发展速度加快,市场占比从50%提升至73%,占据绝对统治地位。未来随着技术进步及成本控制加强,化学发光优势将会更加凸显。以国际市场为对标,国内化学发光尚有较大发展空间。

  国外巨头占据垄断地位,检测菜单丰富性和特色项目优势是关键,国产替代空间大:从目前国内竞争格局来看,化学发光由于其较高的技术壁垒以及国产品牌介入的时间相对较晚,总体而言还是国外巨头相对垄断的阶段,其检测菜单丰富性和特色项目优势是关键。从行业目前竞争格局来看,罗氏占据约44%市场份额,雅培占据约24%市场份额,贝克曼和西门子分别占据13%和4%的市场份额,国产品牌只占据15%市场,替代空间巨大。

  国产品牌发展路径-技术更迭或直接切入:化学发光国产品牌的发展路径主要有两个,第一是以安图生物为代表,从酶联免疫做起,到板式化学发光,再到管式化学发光,逐步实现技术升级与更迭,进而实现快速发展;第二是以新产业为代表,从一开始就致力于自主研发化学发光仪器和试剂,直接切入最核心、最先进的技术。从国内外品牌对比来看,目前安图生物与新产业均采用领先的磁微粒化学发光法,化学发光仪系列较为全面,检测速度、检测菜单丰富性等方面基本追赶上了国外巨头,且价格整体而言低于进口产品,显示出一定的竞争优势。

  进口替代路径-以全面检测项目或特检项目布局市场:国产品牌未来的核心发展和投资逻辑就是进口替代。未来进口替代路径第一条线就是以检测全面性而取胜,快速跑马圈地,先从二级及以下医院为市场突破口,通过技术升级优化打通整个市场;第二条线是企业以特检项目进驻三甲医院,与海外巨头实现差异化竞争,检测项目和领域并不重合,实现市场切入。从根本上来讲,进口替代趋势不可逆,且无论哪种发展路径,最核心和根本的要素就是突破上游原材料的限制;检测性能、灵敏度、稳定性显著提升;检测菜单丰富且有特色优势。

  化学发光公司梳理-龙头初现,成长光明:综合市场先发性及占有率、化学发光仪器检测准确性和稳定性、检测菜单丰富性和特色优势及渠道布局等因素,我们认为国产化学发光龙头初现,第一梯队:新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗;第二梯队包括利德曼、迪瑞医疗、科美生物、长光华医、博奥赛斯、源德生物、科华生物、深圳雷杜等。未来我们持续看好国产化学发光成长潜力和空间。

  免疫诊断为目前国内体外诊断领域最大的细分市场,2010年免疫诊断市场规模为40.5亿元,到2015年已经接近90亿元,占整个体外诊断市场的30%左右,年复合增长率接近17%,发展迅猛。

  化学发光(CLIA)免疫分析对于疾病的诊断、疗效评价、健康人群筛查等具有重要指导意义,通过对人血清中各种微量活性物质的精确定量分析,为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据。作为IVD行业的黄金细分领域,其市场容量从2010年的20亿元增长至2015年的69亿元,年复合增长超过25%。随着化学发光技术更迭及替代趋势逐步延续,及总体市场需求的不断提升,未来有望继续保持25%-30%左右的市场增长。

  从国际市场上来看,化学发光免疫诊断已经基本实现了对酶联免疫方法的替代,占到了免疫诊断市场90%左右的市场份额。对于我国来讲,由于酶联免疫诊断具有较高的灵敏度、成本低等特点,二级以下医院往往面临成本问题较为严重,因此酶联免疫在二级以下医院仍占据相当大的市场份额,由于其技术门槛不及化学发光,参与竞争的国产厂商数量较多,一般凭借其性价比的优势开拓市场。

  从国内免疫诊断细分市场统计来看,2011年,化学发光市场占比44%,免疫诊断占比47%,基本平分秋色。2011年之后,化学发光发展速度加快,市场占比从50%提升至73%,占据绝对统治地位。未来随着技术进步及成本控制加强,化学发光优势将会更加凸显。以国际市场为对标,化学发光有望占据90%的市场份额,尚有较大发展空间。

  化学发光作为免疫诊断的主流技术方法,其临床应用十分广泛,涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等,总结如图表23所示。其中肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺、心脏标志物为化学发光应用最多的临床项目,占比之和超过80%。

  国外巨头占据垄断地位,检测菜单丰富性和特色项目优势是关键,国产替代空间大

  从目前国内竞争格局来看,化学发光由于其较高的技术壁垒以及国产品牌介入的时间相对较晚,总体而言还是国外巨头相对垄断的阶段,从行业目前竞争格局来看,罗氏占据约44%市场份额,雅培占据约24%市场份额,贝克曼和西门子分别占据13%和4%的市场份额,国产品牌只占据15%市场,替代空间巨大。

  海外巨头的化学发光产品进入中国的时间较早,深耕市场多年。其中2003年西门子最早进入中国,随后贝克曼、雅培等企业也纷纷瞄准国内市场进行布局,2006年罗氏化学发光进入国内,并快速跑马圈地,目前已基本占据国内化学发光市场的半壁江山,市场占有率处于绝对领先地位。

  2016年罗氏集团销售额506亿瑞士法郎,增长4%,净利润达到97亿瑞士法郎,增长7%;其中诊断业务营收115亿瑞士法郎,销售额增长7%,相比于医药板块业务增速更快。

  罗氏电化学发光为其核心的产品,产品系列主要包括cobas® e 411电化学发光全自动免疫分析系统等,电化学发光技术使得免疫检测具有较高的灵敏度,较宽的检测范围和较快的检测速度,仪器启动后9-18分钟即可得到相应结果。从技术参数角度来讲,其检测速度可达86/170测试/小时,可同时检测18个项目,心肌急诊仅需9分钟就能出结果,快速及时。目前罗氏化学发光项目达到105个,项目范围涵盖齐全,包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染性疾病、自身免疫等15大类菜单。

  在检测菜单丰富的同时,其拳头产品为肿瘤标志物检测,优势突出,涵盖AFP、CA125III、CA72-4、CYFRA 21-1、NSE等十余种项目,胃癌标志物CA72-4、肺癌/乳腺癌标志物CYFRA 21-1、小细胞肺癌标志物NSE为特色项目。除此之外,在传染病领域、甲状腺功能领域菜单同样丰富。除此之外,从发展战略的角度来说,罗氏率先和金域、迪安达成病理和基因检测等方面的合作,迅速占领市场。国产品牌做肿瘤标志物检测一般情况下只能做专利期已经过的常规化的品种,包括CA199等,在肺癌和乳腺癌领域核心标志物罗氏统治力仍然很强。

  雅培化学发光仪产品系列主要包括ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统等。发光原理为吖啶酯直接化学发光,检测速度可达200测试/小时,样本为135个,试剂位25个。雅培在传染病领域口碑非常好,在国内此领域客户黏性强。传染病领域检测菜单包括甲肝病毒IgG抗体(Anti-HAV IgG)、甲肝病毒IgM抗体(Anti-HAV IgM)、乙肝病毒表面抗体(Anti-HBs)乙肝病毒e抗原(HBeAg)、乙肝病毒e抗体(Anti-HBe)、乙肝病毒核心抗体(Anti-HBc)等十余种。除此之外,在肿瘤标志物、激素、心肌标志物等方面同样拥有较为丰富的检测菜单。整体而言,雅培在传染病领域权威性很强。

  贝克曼是进入中国最早一批的厂家,其化学发光产品主要分Access系列和DXI系列,其中DXI系列是高速仪器,可达400检测/小时,主推高端医院,甲状腺和激素项目属于拳头产品。贝克曼UniCel DxI 800免疫分析系统采用微粒子酶促发光原理,并采用第三代AMPPD,检测灵敏度高达10-21。DxI 800分析速度为400测试 /小时,一次装载30个样品架,120个原始管样品,试剂位50个。贝克曼强项在于检测性激素和甲功,包括雌二醇(Estradiol)、人类卵泡刺激素(hFSH)、甲状腺球蛋白(Thyroglobulin)、抗甲状腺球蛋白抗体(Tg Ab II)等。在肿瘤领域贝克曼检测项目不多,整体菜单丰富程度不如罗氏和雅培。

  西门子业务主要包括影像和诊断类,在体外诊断领域通过并购布局,已经覆盖其中大部分细分领域。2006年,西门子先后收购了美国诊断试剂公司DPC和拜耳医疗集团诊断部,2007年,DPC与拜耳诊断部合并为独立业务部门-西门子医疗集团诊断部。同年10月,西门子收购了德灵诊断公司,同样纳入到西门子医疗集团诊断部体系。在中国区西门子产品主要基于DPC和拜耳发光仪平台。产品包括ADVIA Centaur® XP 全自动免疫分析系统、IMMULITE® 2000 XPi 全自动化学发光免疫分析仪等。西门子产品线较为丰富,可以覆盖中低端客户,产品测试速度较快,检测菜单项目较多,相对而言激素类标志物有一定优势。西门子整体品牌形象不错,接受度较高。

  对标海外巨头,国内市场罗氏公司在化学发光赛道上处于领先地位,除了独到的战略眼光之外,其化学发光检测菜单的丰富程度、肿瘤标志物检测绝对优势性地位决定了公司在国内市场的统治力。因此,对于化学发光业务板块来说,评价企业核心在于产品,检测菜单数目、菜单的种类是否契合终端需求、特色优势尤为关键。从检测仪器的角度出发,检测速度、样本位/试剂位数量、灵敏度、稳定性等方面则是基础,也是化学分析仪技术核心。现阶段国产品牌与海外巨头在技术、产品等方面尚有差距,但成本优势逐步凸显,未来随着技术提升及政策扶持、进口替代趋势越发势不可挡。

  化学发光国产品牌的发展路径主要有两个,第一是以安图生物为代表,从酶联免疫做起,到板式化学发光,再到管式化学发光,逐步实现技术升级与更迭,进而实现快速发展;第二是以新产业为代表,从一开始就致力于自主研发化学发光仪器和试剂,直接切入最核心、最先进的技术。

  安图生物(603658)发展历程如下,安图生物最初成立之时(1999年),公司主要从事酶联免疫试剂盒的生产以及仪器的代理;随后在2007年,公司板式化学发光仪上市,完成了从酶联免疫到化学发光的过渡。

  从抗原或抗体包被方法的角度来讲,化学发光分为微孔板式和微粒式,微粒式又分为磁微粒式和非磁微粒式,磁微粒式是最先进的化学发光技术。微孔板利用被动吸附作用,表面结合抗原或抗体,与待测抗原或者抗体形成夹心,进而检测发光。微粒式(管式发光)技术原理为,在微粒表面抗原或者抗体与待检测抗原抗体形成夹心,一般在反应管中反应。微粒式技术整体检测效率和精确度高于板式。

  随着公司技术的不断升级与沉淀,2013年底,公司磁微粒式化学发光仪正式推向市场,大发体育由于公司在免疫诊断领域深耕时间很长,积累了广阔的渠道资源,随着公司对下游客户的推广和酶联免疫的替代,发展迅猛。2016年公司磁微粒化学发光仪市场保有量1500台,检测菜单超过80项,发展迅猛。从安图生物角度来说,前期扎实的技术积累和丰富渠道资源为化学发光爆发打下良好的基础。

  新产业(830838):新产业成立于1995年,是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的企业,公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究, 2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场,并且作为封闭系统配备配套试剂;公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料,采用先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物,打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断。公司2014年挂牌新三板,2016 年 4 月 8 日取得了《中国证监会行政许可申请受理通知书》,创业板上市申请已被受理。新产业公司发展历程如下:

  从技术层面来说,公司同时具备了四大平台:(1)纳米磁性微球关键分离材料制备技术平台;(2)全自动化学发光免疫分析试剂制备技术平台;(3)全自动化学发光测定仪制造技术平台;(4)试剂关键原材料研发平台,产品核心竞争力较强。

  新产业在化学发光领域耕耘超过20年,与安图生物不同,新产业从一开始就切入免疫诊断中化学发光细分领域。作为封闭系统的典型,全自动化学发光仪的关键性不言而喻,对于企业来说,设备类似于敲门砖,通过广泛投放终端医疗机构,迅速跑马圈地,其盈利的本源重点在试剂,可为公司带来持续可观的收入。因此,新产业先发优势很明显,2010年已经将全自动化学发光仪推向市场,积累了广泛的客户资源。2016年公司销售全自动化学发光免疫分析仪器1514台,发光试剂96.45万盒,磁微粒化学发光仪市场保有量5000台左右。

  公司目前主要产品包含7款全自动化学发光免疫分析仪器,102项配套试剂,公司仪器型号系列化,能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求;配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目,随着公司仪器型号的不断丰富,满足了从三甲医院到二级医院及基础市场的不同层次的体外诊断需求。

  从国内外品牌对比来看,目前安图生物与新产业均采用领先的磁微粒化学发光法,化学发光仪系列较为全面,检测速度、检测菜单丰富性等方面基本追赶上了国外巨头,且价格整体而言低于进口产品,显示出一定的竞争优势。

  但从实际临床应用来看,目前进口品牌仍然占据了90%左右的市场份额,垄断性较强。究其原因,现阶段而言,三甲医院由于技术、性能要求较高,价格仅是次要考虑因素,因此仍以采购进口品牌为主,国产品牌在检测准确性和稳定性方面尚有一定差距,目前还比较难作为主力机型应用和推广。对于二级及以下医院来说,性价比则是其考虑采购设备的关键,随着分级诊疗的落地,对于医院设备及技术要求也逐步提升,对于化学发光仪器及试剂需求较高,因此二级及以下医院仍为国产品牌的主战场。

  在大型医院,通常配备4-5个品牌的发光仪(顶尖三甲可达10台),每个品牌开展项目不同,通常都是该品牌的优势套餐,出于套餐项目需求而采购。具体来说,罗氏特色为肿瘤标志物,传染病检测是雅培优势,性激素检测方面贝克曼更具优势,西门子则是以全取胜,检测项目丰富,产品系列多样化。而在二级及以下医院,通常配备1-2台化学发光仪,中小医院在采购招标时,会重点考虑产品性价比,以及检测项目是否覆盖全面,因此国内品牌往往优势比较明显。但是由于部分基层医院依然采用酶联免疫方法进行检测,对于化学发光仪器及试剂需求尚未完全释放,因此未来随着分级诊疗逐步落地、化学发光技术更迭及中小医院诊疗技术不断提升,市场空间很大,未来中小型医院必将是国产品牌必争之地。

  1、国产化学发光仍存原材料依赖进口、检测稳定性不足及检测菜单特色不足问题

  对于国产品牌来讲,未来的核心发展和投资逻辑就是进口替代,目前国产产品市场占有率只有10%,市场天花板很高,竞争状态相对温和,未来发展空间巨大。

  从产品本身来说,尽管目前在检测速度、检测菜单的丰富程度等方面,国产品牌逐步追赶上了国外巨头的脚步,但是仍然存在一系列的核心问题,需要逐步的升级和完善。

  (1)上游原材料依赖进口:对于国内企业来说,化学发光试剂原材料依赖于进口是一个不争的事实,国内抗体研发制造能力相对较弱,导致议价能力、成本压缩能力不强。除此之外,从供给端角度来说,对于试剂产能也会受一定影响。从中长期来看,如传染病等领域抗体原材料的研发也是考察企业核心竞争力的关键,上游延伸成为未来发展趋势,从根本上来说,还是基础研究能力及技术经验的欠缺;

  (2)化学发光仪检测准确性和稳定性与进口存在一定差距:对于化学发光检测来说,检测的准确性和稳定性是核心要素,尽管化学发光为封闭式运行,本身溯源性要好于生化诊断。但是国产品牌技术积累及沉淀与国外巨头尚有一定差距,在临床应用当中也较为明显,因此,研发的投入及技术的升级和沉淀是必须的,也是进口替代的根本要素;

  (3)检测菜单特色不足:从海外巨头的发展历程及竞争优势来看,四大品牌(罗氏、雅培、贝克曼、西门子)之所以能够占领国内市场,从检测菜单角度来说,一方面检测项目很丰富,涵盖十几个大项、上百种小项目;另一方面则是在某些重点领域特色优势很明显,比如罗氏的肿瘤标志物及雅培的传染病等,有些项目存在专利壁垒。因此,未来直面巨头竞争,在肿瘤、激素、传染病、甲功、心肌等核心领域,国产品牌要做出自己的特色,并且与临床应用契合度很高。

  第一条线就是以检测全面性而取胜,快速跑马圈地,先从二级及以下医院为市场突破口,发展逻辑迎合市场需求,毕竟中小医院对于性价比的要求更高,因此与国产品牌契合度较高。且国家整体政策倾向也极其利好国产品牌的发展,包括分级诊疗、优先采购国产设备等,未来二级及以下医院市场空间还有很大;之后随着技术升级、在检测项目全面同时,突出重点领域,尤其是肿瘤、传染病、激素等的核心竞争力,逐步实现在三甲医院的进口替代;

  第二条线则是以特检项目进驻三甲医院,与海外巨头实现差异化竞争,检测项目和领域并不重合,实现市场切入;通过在三甲医院布局的先发优势,塑造良好的品牌形象,逐步完善产品检测性能及检测菜单的丰富度和特色优势,逐步打通整个市场链条。

  从根本上来讲,进口替代趋势不可逆,且无论哪种发展路径,最核心和根本的要素就是突破上游原材料的限制;检测性能、灵敏度、稳定性显著提升;检测菜单丰富且有特色优势。未来随着政策红利释放加速及技术的提升,国产品牌的发展潜力巨大。

  (1)新产业(830838):新产业成立于1995年,是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的企业,公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究, 2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场,并且作为封闭系统配备配套试剂;公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料,采用先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物,打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断。公司2014年挂牌新三板,2016 年 4 月 8 日取得了《中国证监会行政许可申请受理通知书》,创业板上市申请已被受理。

  公司目前主要产品包含7款全自动化学发光免疫分析仪器,102项配套试剂,公司仪器型号系列化,能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求;配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目,随着公司仪器型号的不断丰富,满足了从三甲医院到二级医院及基础市场的不同层次的体外诊断需求。

  作为国产化学发光领域的先行者,公司近年来快速跑马圈地,仅2016年公司销售全自动化学发光免疫分析仪器1514台(目前国内装机保有量近5000台),发光试剂96.45万盒。作为封闭系统,随着公司整体装机量的逐步提升,试剂业务快速发展,业绩增长动力强劲。

  新产业主要竞争优势包括:先发优势明显,积累了较多优质客户资源,品牌信誉度较高;同时研发投入较高,仪器和试剂研发技术平台领先;其次渠道广阔,海内外拓展迅速,发展空间大,且在三甲医院有一定布局。

  (2)迈克生物(300463):公司主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务,包括代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。公司主要自产产品分为自产试剂和自产仪器,按照产品检测方法分类具体包含生化试剂、生化质控物、生化校准品、免疫化学发光仪器及配套试剂、血球仪器及配套试剂、血凝仪器及配套试剂、快速检测产品等;公司旗下子公司在其所在区域除销售自产产品外,还代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、碧迪、雅培等国外知名体外诊断品牌的优势产品。

  公司在 2011年10月推出了自主创新的全自动化学发光仪并取得了注册证书,产品系列主要为IS 1200全自动化学发光测定仪。目前该仪器有几十项配套试剂获得注册证书,在传染病检测领域优势明显。公司2016年自产产品销售收入同比增长11.96%,自产化学发光试剂收入同比增长80.02%,成为公司业绩增长的主要因素。公司化学发光仪装机量已超1200台,未来3-5年化学发光产品及未来新增自产产品将是公司业务主要增长点。

  (3)安图生物(603658):安图生物专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局,产品品种齐全,能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司是国内最早做板式发光的龙头企业之一,2013 年管式发光仪上市,整体竞争力进一步提升。其发光原理为鲁米诺间接发光,样品位100,试剂位24,检测项目,项目可达88项,覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向,是我国业内提供免疫诊断产品较多的企业之一。公司管式发光自2013 年上市后,每年新增设备量快速上升,截止到2016年底,市场保有量超过1500 台。公司磁微粒化学发光试剂毛利率接近80%,尽管低于新产业试剂毛利率(90%),但仍处于行业较高水平。

  (4)迈瑞医疗(2015年从美股退市):国内医疗器械龙头,核心产品线包括影像类、监护类和体外诊断。2013年底迈瑞发布了全自动管式发光产品CL-2000i系列,装机量目前已经达到400-500台,发展迅速。检测项目涵盖肿瘤、性激素、甲状腺功能等。随着项目数的增多,综合竞争力不断提升。

  (5)利德曼(300289):2014 年公司推出了全自动化学发光仪,公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪和配套使用的31 项发光试剂,涵盖肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、糖尿病、心肌、炎症、肝纤维化等常规检测菜单,常用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等蛋白类靶标的检测。作为后起之秀,利德曼化学发光仪装机量稳步提升,目前累积超过200台左右。

  (6)迪瑞医疗(300396):2015年公司CM-240全自动化学发光测定仪获得医疗器械注册证,仪器发光原理为吖啶脂技术,目前为止获得35项配套试剂注册证,另有10余项试剂在注册阶段。

  (7)科美生物:北京科美生物技术有限公司成立于1999年,是中国诊断医疗公司在华全资子公司。科美生物为西门子在华投资企业,拥有完全自主知识产权的微孔板化学发光免疫分析技术平台,2006年公司成功研发出世界第一个微孔板化学发光法艾滋病抗体诊断试剂盒。CHEMCLIN CC 600全自动化学发光仪为公司主打产品,该仪器由北京科美生物技术有限公司和意大利公司合作研发,由瑞士公司生产;并成功研发化学发光微孔板HIV、HCV、TP配套诊断试剂,实现同时检测八项传染病项目。

  (8)长光华医:公司成立于2009年6月,由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院长春光学精密机械与物理研究所、山东新华医疗器械股份有限公司和董建华先生等自然人共同创立组建。公司集临床免疫分析、血液检验等系列仪器和配套试剂的研发、生产、销售于一体,公司目前的核心产品为居于国内领先水平的管式全自动化学发光免疫测定分析系列仪器和试剂,以及国内首创的适合于微柱凝胶免疫检测技术的全自动血型分析仪。其中AE-240 全自动化学发光免疫分析仪发光原理为吖啶酯直接发光,检测速度为240测试/小时。

  (9)博奥赛斯:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司是一家集研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂并提供相关技术服务的企业。其主要产品分为化学发光(CLIA)、床旁诊断(POCT)两类,并且仪器和试剂均配套生产。CLIA试剂覆盖传染病、高血压、肝纤维化和肿瘤标志物等十大系列,仪器涵盖半自动(PETECK96-I)、全自动管式(Axceed 260/560)和全自动板式(Axceed 200T/400T)等配套产品。Axceed 260为磁微粒全自动化学免疫分析仪,性能特点包括双针设计,凝块和液面自动探测,自动稀释等。

  (10)北京源德:北京源德生物医学工程有限公司是一家专业从事大型医疗器械、生物医学工程研发及生产的高新技术企业。公司成立于1999年,于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。北京源德生物医学工程有限公司拥有现代化的工厂,用于增敏化学发光分析仪、试剂以及高强度聚焦超声治疗系统(HIFU)的生产,并从事新产品的研发。

  北京源德增敏化学发光免疫分析系统主要优势主要体现在检验灵敏度、线形范围、信号稳定期、抗干扰能力方面,克服了酶促发光常见的曲线漂移和斜率下降问题,实现试剂单(双)点定标,使用高线性单光子计数器和光电校正光源,大大拓展检测仪的线性范围等。化学发光试剂盒囊括甲状腺系列、优生优育系列、肝炎系列、肿瘤系列等。

  市场先发性及占有率:作为封闭式系统,化学发光门槛较高,且收入规模与累积装机量关联度较高,试剂占据相当大比例。因此,市场先发性较为重要,客户资源的逐步积累推动试剂业务的快速爆发;品牌沉淀对于客户维护和市场开发意义重大。

  化学发光仪器检测准确性和稳定性:发光仪器既是门槛也是技术核心的关键要素,检测准确性和稳定性对于终端医疗机构尤其是三甲医院来说,是首要考虑要素,也是目前与国外存在差距的核心。

  检测菜单丰富性和特色优势:纵观海外巨头的发展历程,化学发光检测菜单是否丰富、检测项目与终端医疗机构的契合度是否高,以及是否有特色优势项目都是竞争力的关键。

  渠道铺展:免疫诊断领域渠道的耕耘对于化学发光产品的快速布局有重要意义,此外海外渠道布局为国内企业带来巨大的增量空间。

  上游原材料的延伸:未来国内化学发光品牌必定要降低对于进口抗体等原材料的依赖程度,因此原材料开发、抗体原料的纯度、稳定性等方面同样重要。

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